热烈祝贺【中药一致性评价学】出版

中药一致性评价学是以中药主要化学成分的定性定量表征为基础和以主要药效组分在体内效应的定量作用一致性作为重点监控步骤，以中药指纹信息学为评价手段获取关于中药质量一致性和药效一致性的评价理论和评价方法及评价技术的学科。它是新兴的交叉边缘学科，主要包括样品制备、检测方法、评价模型、评价软件和评价结果报告。

中药是几千年中华民族智慧的结晶，是中华民族繁衍昌盛的独特宝藏。中药质量控制是中药国际化的生命线，也是中药产业的瓶颈。近年，随着药品一致性评价的蓬勃发展，中药一致性评价迫在眉睫，中药质量一致性和药效一致性是中药走向世界的核心关键所在。当前，中医药发展已成为国家战略。前瞻中药国家战略，中药一致性评价学为中药一致性评价提供了成功的先例方法，它探索中药一致性评价核心技术理论与控制方法，对当前我国中药一致性评价提出了切实可行的解决方案，正成为中药质量数字化评价方法的典范。

中药一致性评价学：破解难题，提升中药质量可控性和一致性

2013年，国家食品药品监督管理局发布《关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知》，并制定化学仿制药质量一致性评价的工作方案。2016年，国务院办公厅发布《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，拉开了仿制药一致性评价工作的帷幕。

中药是我国人民健康保障的重要组成部分。与化学药品不同，中药来源于天然物质，品质很容易受到产地、种植、加工、炮制等生产技术的影响。同时，特殊的理化性质、繁多的品种、复杂的组分、多元的作用靶标也为中药一致性评价工作带来巨大的挑战。

孙国祥教授深耕中药指纹学20余年，把中药指纹图谱从一门实用技术提升到体系科学高度进行研究，把中药定量指纹学技术应用于中药一致性评价中。作为一致性评价的首席科学家，孙国祥教授带领32个厂家开展了中国第一个主组分为中药的复方甘草片（289品种第97号）一致性评价工作。成为中国第一个采用标准制剂控制模式，用系统指纹定量法控制主组分为中药的复方中药一致性评价。这项工作中所形成的系统方法和控制模式，为我国中药一致性评价提供了成功案例和建立了中药一致性评价的目标理论（等位等价理论）和控制软件，形成“中药一致性评价学”这一学术思想体系。

目前，国内外对于中药一致性评价的相关书籍极少。为推进中药质量一致性评价体系的建立，促进中药质量标准的提升，孙国祥教授联合河北化工医药职业技术学院侯志飞副教授、暨南大学孙万阳副研究员、沈阳药科大学孙长山教授，共同撰写出版了《中药定量指纹图谱研究技术丛书》第二分册《中药一致性评价学》。全书从基础理论上对中药现代质量控制模式进行研究，提出基于定量指纹检查的中药整体质量控制模式，以及中药整体质量标准体系的国际化发展方向；从实际出发提出中药标准制剂控制模式，从根本上找到了能被各个药厂接受和广泛认可的质量标准基础。尤为重要的是，该书提出了中药一致性评价的核心理论——等位等价理论，提出从中药主组分的化学指纹物质等位和中药主组分指纹在体内活性效应等位的两个方面来实现中药的药效等价，从而确立了中药一致性评价的目标理论。此外，书中介绍孙国祥教授开发的中药一致性评价软件“中药主组分一致性数字化评价系统3.0”，用宏定性相似度S_m和宏定量相似度P_m鉴别和整体监控中药质量并产业化，以及他提出光谱量子指纹图谱概念后开发的“中药光谱量子指纹一致性数字化评价系统4.0”，为我国中药质量信息化研究提出了实用的解决方法和计算机软件评价技术。

《中药一致性评价学》将在2023年11月正式出版发行。该书以“中药指纹学”为学科基础，为大家提供了实用可靠的中药质量控制技术，有助于学习研究中药标准制剂控制模式，可为相关科研单位和制药企业相关工作人员提供参考。

本书特色

本书对中药一致性控制方法提出等位等价理论，以使用定量指纹图谱检查为核心，为中药标准化问题提出了切实有效的解决方案。本书倡导的中药标准制剂控制模式兼顾中药原料现实，不脱离国情，在保证中药的基本疗效前提下，充分考虑中药资源现状，提出从中药主组分的化学指纹物质等位和中药主组分的体内活性效应等位两个方面实现中药一致性，奠定了中药一致性评价目标理论。

本书系统科学、重点突出，基于中药系统指纹定量法，对中药投料一致性、中药固体制剂溶出一致性、中药谱效一致性等均进行了研究，展示了中药一致性评价软件“中药主组分一致性数字化评价系统3.0”“中药光谱量子指纹一致性数字化评价系统4.0”，实例介绍了中药指纹质控的应用，对开展中药仿制、经典名方研究和中药一致性评价的试验具有指导意义。本书为前沿性研究，它能为中药一致性评价提供理论和技术支撑。

作者简介：

孙国祥

沈阳药科大学教授，博士生导师，中药指纹学奠基人。“中药系统指纹定量法”获中国百篇最具影响国内学术论文。建立中药定量指纹学和中药标准制剂控制模式，构建《中药指纹图谱在线专家系统AI》，以铁霜替朱砂发明“铁霜安神丸”。培养硕士博士150人，发表论文450篇，SCI收载90篇。现任中国色谱学会理事，《中南药学》副主编，《色谱》《药学学报》《沈阳药科大学学报》和《药学研究》编委。担任中药质量一致性评价首席科学家[复方甘草片（289第97号）]。针对产业需求，研发出中药质量一致性控制的定量指纹评价软件并给出完善的解决方案。

侯志飞

河北化工医药职业技术学院副教授。入选河北省“三三三人才工程”第三层次。2007年获沈阳药科大学药物分析学硕士学位，2017年获沈阳药科大学药学信息学博士学位。与孙国祥教授合著《中药指纹学》。授权发明专利1项，发表论文20篇，SCI收载5篇。主编“十三五”职业教育国家规划教材1部，主持职业教育国家在线精品课程1门，于2022年获第六届中国石油和化工教育教学成果特等奖。承担省级科研课题3项，从事中药质量控制和中药指纹学研究。

孙万阳

暨南大学副研究员，硕士生导师，广东省杰出青年、中华中医药学会青年托举人才。2016年获沈阳药科大学药物分析学博士学位。从事中药分析学和中药药理学研究，聚焦中医“情志致病”理论和“疾病易感性”的生物医学基础，开发基于质谱的内源性活性脂质氧化分子时空解析技术，探究疾病易感生物学机制和中药药效作用及物质基础。主持国家自然科学基金和省市级科研项目8项。发表学术论文50余篇，第一作者或通讯作者SCI论文15篇，2篇入选ESI高被引论文（Top1%），研究成果入选中华中医药学会“2021年度中医药十大学术进展”。获授权发明专利5项。

孙长山

沈阳药科大学教授，博士生导师。2006年获沈阳药科大学药剂学博士学位。获辽宁省百千万人才工程千人层次、沈阳五四青年奖章。主持或参与国家及省市级纵向课题20项（国家十一五、十二五重大专项子课题，国家793课题，863课题及国家自然科学基金）；主持国家新药研发课题50项，获新药证书/生产批件30项，临床批件40项，成果转化后生产企业经济效益数十亿元。发表SCI论文49篇（第一作者或通讯作者24篇）。主编和参编著作6部。获中国发明专利6项，荣获省市科学技术奖励20项。