我国批准上市的药品超过1.5万种，药品批准文号超过18万个，其中，化学药品批准文号超过12万个，九成为仿制药。全国有不同规模的药品生产企业5000多家，重复生产和恶性竞争相当普遍。

开展化药的一致性评价，确保仿制药与原研药有相同的质量和疗效，是维护公众健康的重要手段。仿制药质量和疗效一致性评价的目的不是打击制药行业，而是更好的促进制药行业整体水平的提升，是推动医药行业健康发展的必经之路。其实，这在很多西方国家早已开展。

与化药类似，中成药也存在品种多，文号多，同一品种多家生产的问题。早年，中成药的审批门槛低，临床试验的水分多。因此，中成药也需要进行一致性评价，确保中成药的安全、有效和质量可控。