国内外肠癌检测试剂技术参数一览 2020-11-24

结直肠癌基因检测试剂盒是在肠镜之后发展起来的一种新型筛查手段，可通过粪便或血液样本的检测获取有关结直肠癌及其癌前病变的信息，为结直肠癌的筛查和诊 ...

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[转载]体外诊断试剂临床试验技术指导原则 2020-11-17

  体外诊断试剂临床试验技术指导原则   一、概述     体外诊断试剂的临床试验（包括与已上市产品进行的比较研究 ...

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[转载]医疗器械临床试验设计指导原则 2020-11-17

医疗器械临床试验设计指导原则   医疗器械临床试验是指在具备相应条件的临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全有效性进行确 ...

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[转载]体外诊断试剂注册管理办法 2020-11-17

体外诊断试剂注册管理办法 发布：2014-07-30 实施：2014-10-01 发布机关 国家食品药品监督管理总局 正文 第一章　总　则 第一条 ...

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[转载]基于同类治疗药品的肿瘤伴随诊断试剂说明书更新与技术审查指导原则(征求意见稿) 2020-11-17

基于同类治疗药品的肿瘤伴随诊断试剂说明书更新与技术审查指导原则(征求意见稿)   本指导原则旨在指导注册申请人对基于同类治疗药品的肿瘤伴随诊断 ...

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[转载]肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则 2020-11-17

肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则   一、前言 本指导原则旨在 指导注册申请人对肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料的准 ...

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[转载]定性检测试剂性能评估注册技术 审查指导原则 2020-11-17

定性检测试剂性能评估注册技术 审查指导原则 （征求意见稿）   本指导原则旨在指导注册申请人对定性检测试剂性能评估注册申报资料的准备及撰 ...

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