生物医药是21世纪比较火的领域，也是国家和地方政府频频支持、鼓励发展的领域。
    其新闻不断出现，其论文不断发表，其创新时刻进行。
    然而，许多技术、创新在理论上、IDEA方面是成功的、可行的，然而应用于实践，并能获得上市许可（即注册成功，获得新药证书或生产批件）却并非易事，于是常有类似云南“抗艾滋病”药和重庆啤酒“疫苗”被拒的爆炸性新闻，用“一半火焰一半冰”、“冰火两重天”来形容此境比较贴切。
    其实就其物质基础划分，不过是属于中药、化学药和生物制品的三类之一或其组合。因此，无论您是如何创新的，什么机理做出的药物，都要遵守药物研究的基本准则，即达到安全、有效、质量可控，从药学、药理、毒理和临床多方面综合评价，审视试验方案的科学性和试验结果的可靠性，最终才能通过层层审评，获得注册证书。
    然而，如今学科的交叉越来越明显，研制新药不仅仅是有个好的IDEA或一个好处方即可，还要通过多种可能的试验去验证其“好”处，盲目开发是十分危险的，用新概念去炒作，去忽悠政府、外行也是不可取的。研究工作不到位，试验数据不可靠，试验结果不支持，反而怪罪国家药监部门，也是不合理的。
    可想而知，权威人士有创意却不做试验，做试验的只知道试验，遇到问题没有能力分析，更又不懂如何整理研究资料，撰写注册资料的又不做试验，搞药品注册的居然少研究法规多研究“人”（搞关系，拉人情），领导们则一味地追求效率，更可怕的是许多“抢”“仿”“变更申请”的立项创意来自于“市场的反馈”，为创新而创新，没有科学依据可谈。如此的研发与注册，只能是一盘散沙，缺乏“科学”“合作”精神，最终只能失败。
    往远的讲，药物研发与注册是动态的，是永无止境的。即使获得注册证还需要再注册，还需要补充申请，还有上市后评价，任何一个环节都可能把一个药否定，蒙过一时蒙不过一世，因此持续稳健负责的态度才是从业者的职业操守，真金才不怕火炼。  
    如今科技日新月异，搞药品研发，即使是仿制药的研发，没有兼懂药品注册法规、熟悉各项技术指导原则、快速捕捉新药研发信息，同时又拥有药学、化学、生物学、毒理学、药理学、临床、统计等多学科知识树，且长期持续不间断地在一线专业岗位做事的“实战专家”指导，获得一项目的注册成功谈何容易？