FDA批准首个粪便微生物产品

Rebyota获准用于预防成人艰难梭菌感染的复发

2022年11月30日

今天，美国美国食品药品监督管理局批准了Rebyota，这是该机构批准的首个粪便微生物产品。Rebyota被批准用于预防18岁及以上人群艰难梭菌的感染(CDI)。它是在个人完成复发性CDI的抗生素治疗后使用的。

“今天对Rebyota的批准是对复发患者治疗的一个进步。FDA生物制品评估和研究中心主任、医学博士彼得·马克斯说复发性CDI影响个人的生活质量，也可能威胁生命。作为第一个FDA批准的粪便微生物产品，今天的行动代表了一个重要的里程碑，因为它提供了一个额外的批准选项，以防止CDI复发。"

艰难梭菌 (C. difficile)是一种可以导致CDI的细菌，CDI是一种潜在的威胁生命的疾病，会导致腹泻和结肠的严重炎症。在美国，CDI每年导致15，000-30，000例死亡。

肠道包含数以百万计的微生物，通常被称为“肠道菌群”，或“肠道微生物群”某些情况下，如服用抗生素治疗感染，可能会改变肠道微生物的平衡，使C. difficile繁殖和释放毒素，导致腹泻，腹痛和发烧，在某些情况下，器官衰竭和死亡。其他可能增加CDI风险的因素包括年龄超过65岁、住院、免疫系统减弱和既往CDI史。从CDI中恢复后，个体可能再次感染——通常是多次——这种情况称为复发性CDI。随着每次感染的增加，额外复发的风险增加，对复发性CDI的治疗选择是有限的。粪便微生物群的管理被认为有利于肠道菌群的恢复，以防止CDI的进一步发作。

Rebyota以单剂量直肠给药。Rebyota由合格的个人捐赠的粪便制成。对捐献者和捐献的粪便进行了一系列可传播病原体的检测，但是，由于Rebyota是由人类粪便物质制成的，因此它可能具有传播传染性病原体的风险。此外，Rebyota可能含有食物过敏原；该产品因食物过敏原而导致不良反应的可能性未知。

Rebyota的安全性通过两项随机、双盲、安慰剂对照临床研究以及在美国和加拿大进行的开放性临床研究进行评估。参与者有一次或多次CDI复发的病史。他们在完成CDI抗生素治疗后24至72小时接受一剂或多剂Rebyota或安慰剂；在接受Rebyota或安慰剂时，参与者的CDI得到控制。在这些研究中，978名18岁及以上的个体接受了至少一剂Rebyota。在一项研究中，在180名Rebyota接受者中，与87名安慰剂接受者相比，接受一剂Rebyota后最常见的副作用是腹痛、腹泻、腹胀、胀气和恶心。

Rebyota的有效性通过一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究的数据分析进行评估。该分析包括在本研究中接受一剂Rebyota的177名成人和接受一剂安慰剂的85名成人。它还纳入了另一项安慰剂对照研究的成功率，其中39名成人接受了一剂Rebyota和一剂安慰剂，43名成人接受了两剂安慰剂。成功预防CDI复发被定义为在服用Rebyota或安慰剂的8周内没有CDI腹泻。在一项考虑了这两项研究的统计分析中，Rebyota组在8周内预防CDI复发的总体估计成功率(70.6%)显著高于安慰剂组(57.5%)。

申请获得批准快速通道, 突破疗法和孤儿名称。

FDA批准Ferring Pharmaceuticals Inc .使用Rebyota。