日本每日新闻报道：

美国食品药品监督管理局（FDA）7日宣布，已批准美国制药公司Biogen与日本制药巨头Eisai联合开发的治疗阿尔茨海默病的药物“Aducanumab”。它可以去除被认为是导致阿尔茨海默病的物质，人们希望它成为世界上第一个彻底的治疗方法。两家公司都申请了在日本使用的监管事务，由于人口老龄化，日本的患者数量正在增加，审查的动向引人关注。

阿尔茨海默病被认为是由于在发病前大约 20 年以来大脑中逐渐积累了称为“淀粉样蛋白 (Aβ)”的蛋白质“垃圾”，导致神经细胞死亡和思维和记忆功能受损所致。据估计，全世界有数千万患者，据说日本约500万痴呆症患者中有60%至70%患有阿尔茨海默病。

到目前为止，主要的治疗药物一直是延缓疾病进展的对症治疗，包括Eisai的“Aricept”药。随着各国人口老龄化，阿尔茨海默病市场规模庞大，全球各大药企纷纷瞄准治疗药物，但因疗效不足而陆续停产。

这次 aducanumab 是一种静脉滴注，用人工抗体去除 Aβ。据两家公司称，一项涉及被诊断为轻度认知障碍 (MCI) 和阿尔茨海默病早期症状患者的临床试验将服用该药的人和未服用该药的人进行了比较。结果，据说每月接受一次药物的人的认知功能下降得到抑制。

去年7月，两家公司作为靶向Aβ的药物在全球首次向FDA申请批准。 FDA 最初表示将在今年 3 月做出决定，但由于需要额外数据，已将批准截止日期推迟到本月 7 日。

去年 12 月就向日本厚生劳动省申请了监管批准。面对超老龄化社会，人们对新药的期望不断增长，但据说FDA的审查也对其有效性给出了些负面评价。此外，因它是一家生物制药公司，新药研发周期长，难免成为高价药。即使它获得批准，很可能会有关于它是否由公共医疗保险承保以及在这种情况下由谁承保的争论。 [佐藤俊一]

　米食品医薬品局（FDA）は7日、米製薬会社バイオジェンと日本の製薬大手エーザイが共同開発したアルツハイマー病の治療薬「アデュカヌマブ」を承認したと発表した。アルツハイマー病の原因と考えられている物質を除去する働きがあり、世界初の根本治療薬になると期待する声がある。両社は、高齢化で患者が増えている日本での使用に向け薬事申請しており、審査の行方が注目される。アルツハイマー病は、発症する約20年前から脳内に「アミロイドベータ（Aβ）」と呼ばれるたんぱく質の「ごみ」が徐々にたまることで神経細胞が死滅し、思考や記憶の機能が損なわれると考えられている。世界では数千万人の患者がいると推測され、日本では約500万人いる認知症患者の6～7割はアルツハイマー病と言われている。 　これまでの治療薬は、エーザイの「アリセプト」をはじめ、病気の進行を遅らせる対症療法が中心だった。各国とも高齢化が進み、アルツハイマー病の市場規模は大きく、世界の大手製薬企業は根治薬を目指してきたが、十分な効果が得られなかったなどで開発中止が相次いできた。 　今回のアデュカヌマブは、Aβを人工的な抗体で除去する点滴薬だ。両社によると、軽度認知障害（MCI）と診断された人と、アルツハイマー病の初期症状の患者を対象とした治験で、この薬を使った人とそうでない人を比較。その結果、薬を毎月1回、投与された人では認知機能の低下を抑制した、としている。 　両社は昨年7月、Aβを標的とした薬としてFDAに世界で初めて承認申請。FDAは当初、今年3月までに判断するとしていたが、追加データが必要として、承認の可否の期限を今月7日までに延期していた。 　日本では昨年12月、厚生労働省に薬事承認を申請した。超高齢社会を迎えて新薬への期待は膨らむとみられるが、FDAの審査でも有効性を巡って否定的な見解も出ていたとされる。また、バイオ医薬品であり、研究開発期間が長いことから高額薬となるとみられる。承認されたとしても、公的医療保険の適用対象とするかや、その場合の対象者も議論となりそうだ。【佐藤丈一】